- 研究番号：21P05
- 研究分野：technology
- 研究種別：プロジェクト研究
- 研究期間：2021年04月〜2024年03月
代表研究者
岩﨑 清隆 教授
IWASAKI Kiyotaka Professor
先進理工学研究科 共同先端生命医科学専攻
Department of Cooperative Majar in Advanced Biomedical Sciences
URL：https://www.iwasaki.mmech.waseda.ac.jp/
研究概要
本研究の背景
先進的治療機器を開発し、迅速に患者に届けるためには、安全性と有効性の評価が必須となる。特に、先進的治療機器では、既存のin vitro試験や動物試験では評価に限界がある場合も多く、また臨床試験において多様な患者で評価することは、安全性や患者の組み込みの実現性、開発費の観点から現実的ではない。我々は、先進的医療機器の開発を迅速化し、世界に先駆けて日本の患者に届ける環境を創るために、開発対象となる先進的医療機器のリスクと効果を創造的に分析し、安全性と期待される有効性を評価する試験システムの研究開発に取り組んでいる。
本研究の目的
病変の特徴を含む生体のモデリング・シミュレーション技術を発展させ、先駆的医療機器の研究開発を加速化させる非臨床試験法を開発し、国内外の医療機器企業が先駆的医療機器の開発において活用する拠点を構築する。
本研究の意義・価値
生体の機能・形態・病変のモデル化技術と、ヒトに代わる安全性と有効性の評価試験技術の研究開発を加速化し、先駆的クラスIV（生死に直結する最もリスクが高い治療機器）体内植込型治療機器の研究開発の促進と審査迅速化のための新基盤を創成する。本研究で開発するヒトに代わる評価試験法の社会実装によって、先駆的医療機器の研究開発の加速化と、患者に迅速に届ける環境の構築に寄与する。また、承認後の実臨床において、効果的で安全な治療法の開発や、適正使用指針の作成に寄与する。
