Comprehensive Research Organization早稲田大学 総合研究機構

20世紀後半から医療技術は急激な進歩をとげ、社会構造・価値体系は変化し、行政による新たな規制と調整（最適化）の枠組みが求められている。”医療レギュラトリ―サイエンス”は医療に関わる先端科学技術が人・社会へ真の利益をもたらすための評価・決断科学である。新医療技術（医薬品、医療機器、バイオロジクス等）のリスク/ベネフィット/コストの評価および社会と関連する諸問題を科学的根拠に基づいて解決するために自然科学と人文社会科学を網羅する極めて学際的な領域であり、未だ学問体系は確立されていない。本研究所では、21世紀において急速に進歩する医学、理工学、薬学等の自然科学と複雑化、多様化する人文社会科学を融合した新たなサイエンスとして『医療レギュラトリ―サイエンス』を創造することを目標とする。

分野：社会システム

1987年、内山充先生によって提唱されたレギュラトリーサイエンス（RS）の概念は、世界に誇るものであり、規制政策に科学的根拠を与える‘行政科学’の側面と既存の基礎科学や応用科学とは異なる”評価科学”の側面を持つとしている。しかし、その後、RSは多くの領域で注目されるものの、その概念の解釈も一定ではなく、科学としての学問体系はいまだになされていない。2011年3月11日の東日本大震災後、8月に発表された第４期「科学技術基本計画書」では科学技術イノベーション政策の一体化的展開を掲げ、ライフイノベーションを我が国の将来にわたる成長と社会の発展を実現するための主要な柱として位置付けるとともに、福島原発事故を踏まえて、RSの重要性を指摘している。21世紀の文明社会において、留まることのない科学技術の進歩と価値観の多様化する人・社会の新たな関係を構築する科学としてRSの学問体系を実現することは我々に課された最も重要な課題である。
我々は「医療RSを21世紀における健康医療に関わる先進的科学技術（医薬品・医療機器・再生医療）と人・社会の調和・調整を図り、真の人類の利益・幸福をもたらすための評価・予測・意思決定科学であり、自然科学と人文社会科学の新たな融合・創造科学 multi-trans-inter-disciplinary」と定義している。医療レギュラトリーサイエンスの最終目的は「患者へ最新の有効かつ安全な医薬品・医療機器・再生医療を効率的、効果的かつ安全に提供すること」であり、そのすべての基本は生命倫理である。その学問体系を構築するためには、自然科学と人文社会科学の多元的かつ学際的な多くの学問領域を俯瞰する枠組みが不可欠である。
本医療レギュラトリーサイエンス研究所の創設により、早稲田大学の文理の英知を結集して、21世紀における先端医療技術と人・社会との新たな関係を創造する科学として医療レギュラトリーサイエンスの研究を推進し、学問体系を構築する。