早稲田大学 医療レギュラトリーサイエンス研究所

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レギュラトリーサイエンスの概念と定義

概念

1987年、内山充氏が概念を提唱しました。

レギュラトリーサイエンスは規制政策に科学的根拠を与える“行政科学”の側面と既存の基礎科学や応用科学とは異なる“評価科学”の側面を持ち、評価科学とは科学の所産を人間との調和の上で、最も望ましい姿に調整regulateして方向付けていく科学,健康や環境に対する有害性を予測し防止する科学

わが国の代表的な定義

①第4次科学技術基本計画(2011年)では
「科学技術を人と社会に役立てることを目的に,根拠に基づく的確な予測・評価・判断を行い,科学技術の成果を人と社会との調和の上で最も望ましい姿に調整するための科学」
②健康研究推進戦略推進法(2014年)では
「革新的な医薬品・医療機器等の開発に向けて,健康研究を支える領域の強化方策として医薬品・医療機器等に係る各種施策を実行する上で科学的合理性と社会的正当性に関する根拠をもって必要な規制を整備するための研究」

本研究所の定義

「医療にかかわる科学技術が、人・社会へ真の利益をもたらすために、科学技術による人工物(モノ、システム)について予測・評価・意思決定を行う科学。科学技術と患者・社会の調整・最適化を図るための自然科学と人文社会科学を融合する新たな学際的な学問領域」